Orlistat RVN 120 - Giảm cân cho người lớn thừa cân (Hộp 30 viên)

THÀNH PHẦN Orlistat RVN 120: 
Orlistat………………………120 mg
(dưới dạng pellet Orlistat 50%)

CHỈ ĐỊNH: 
Được chỉ định cho giảm cân ở người lớn thừa cân (BMI >= 28kg/m2), kết hợp với chế độ ăn giảm nhẹ calo và ít chất béo.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: 
– Hội chứng kém hấp thu mạn tính hoặc bệnh ứ mật.
– Mẫn cảm với orlistat hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Điều trị đồng thời với cyclosporin/warfarin/thuốc chống đông đường uống khác.
– Phụ nữ có thai và cho con bú.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG: 
Người lớn:
Nên uống trọn 1 viên 120mg với nước ngay trước, trong khi ăn hoặc cho đến 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat. Trong khi dùng orlistat, bệnh nhân nên có chế độ ăn kiêng cân bằng dinh dưỡng và giảm nhẹ calo, chứa kohảng 30% calo từ chất béo. Chế độ ăn kiêng nên giàu trái cây và rau củ. Chất béo, carbohydrat và protein dùng mỗi ngày cần được phân bố vào 3 bữa ăn chính.
Liều dùng orlistat 120mg quá 3 lần/ngày không tăng thêm lợi ích.
Lưu ý:
Chế độ ăn kiêng và tập thể dục là những phần quan trọng của chương trình giảm cân. Khuyến cáo nên khởi đầu bằng một chế độ ăn kiêng và tập thể dục trước khi bắt đầu điều trị với orlistat và nên tiếp tục sau khi ngừng điều trị.
Không dùng thuốc vượt quá 6 tháng.
Nếu bệnh nhân không thể giảm cân sau 12 tuần điều trị với orlistat, nên tham khảo ý kiến bắc sĩ hoặc dược sĩ. Có thể cần ngừng điều trị.
Trẻ em dưới 18 tuổi: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
Người cao tuổi (>=65 tuổi), suy gan và/hoặc suy thận: Dữ liệu về việc dùng orlistat ở người cao tuổi còn hạn chế. Tác dụng của orlistat ở người suy gan và/hoặc suy thận chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên do orlistat được hấp thu rất ít, không cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi, suy gan và/hoặc suy thận.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG: 
Các triệu chứng về tiêu hóa: Bệnh nhân nên tuân thủ các khuyến cáo về chế độ ăn uống được đưa ra (xem cách dùng). Khả năng gặp các triệu chứng về tiêu hóa có thể tăng lên khi orlistat được thực hiện với một bữa ăn riêng lẻ hoặc một chế độ ăn nhiều chất béo (ví dụ: trong chế độ ăn 2000kcal/ngày, >30% calo từ chất béo tương đương với >67g chất béo).
Các vitamin tan trong dầu: Điều trị bằng orlistat có thể làm giảm khả năng hấp thụ các vitamin tan trong dầu (A, D, E, K). Vì vậy, nên dùng vitamin tổng hợp (multivitamin) trước khi đi ngủ.
Nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị bằng orlistat ở các bệnh nhân đang dùng các thuốc sau do có thể cần điều chỉnh liều các thuốc này và/hoặc cần dùng thời điểm cách xa nhau:
– Thuốc điều trị đái tháo đường: giảm cân có thể đi kèm cải thiện kiểm soát chuyển hóa trong đái tháo đường.
– Thuốc dùng cho tăng huyết áp hoặc tăng cholesterol máu: giảm cân có thể đi kèm cải thiện huyết áp và mức cholesterol.
– Amiodaron: giảm nồng độ amiodaron trong huyết tương, khi dùng liều duy nhất, đã được quan sát thấy trong một số lượng giới hạn các tình nguyện viên khỏe mạnh dùng đồng thời orlistat.
– Levothyroxin: suy giáp và/hoặc giảm kiểm soát suy giáp có thể xảy ra khi orlistat và levothyroxin được dùng chung.
– Thuốc chống động kinh: bệnh nhân cần được theo dõi khả năng thay đổi tần số và mức độ nghiêm trọng của co giật, nếu trường hợp này xảy ra khi dùng thời điểm cách xa nhau.
Chảy máu trực tràng: Đã có một số báo cáo về chảy máu trực tràng khi sử dụng orlistat. Nếu điều này xảy ra, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Thuốc tránh thai đường uống có thể không hiệu quả trong trường hợp orlistat gây tiêu chảy nặng và khuyến cáo các bệnh nhân cần sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ.
Bệnh thận: Bệnh nhân bị bệnh thận nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị với orlistat, vì việc sử dụng orlistat có thể kết hợp với tình trạng tăng oxalat niệu và sỏi calci oxalat ở thận dẫn đến suy thận. Nguy cơ này tăng lên ở những bệnh nhân có bệnh thận mãn tính và/hoặc có sự suy giảm thể tích.
Thuốc kháng retrovirus: orlistat có khả năng làm giảm sự hấp thụ và có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của các sản phẩm thuốc kháng retrovirus HIV.
Do thành phần có lactose
Nếu được bác sĩ thông báo rằng bạn bị rối loạn dung nạp với một số loại đường, liên hệ với bác sĩ trước khi sử dụng thuốc này.
Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: 
Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu lâm sàng về sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai. Chống chỉ định dùng orlistat trên phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú: chưa rõ orlistat có qua được sữa mẹ không. Vì vậy, orlistat không được dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: 
Thuốc không hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC: 
Tương tác thuốc:
– Cyclosporin: Một nghiên cứu về tương tác thuốc đã thấy có sự giảm nồng độ trong huyết tương của cyclosporin khi dùng đồng thời orlistat. Điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch.
Do đó chống chỉ định kết hợp orlistat và cyclosporin.
– Acarbose: Chưa có nghiên cứu tương tác về dược động học, nên tránh dùng đồng thời orlistat và acarbose.
– Thuốc chống đông đường uống: Không dùng đồng thời warfarin hay các thuốc chống đông khách cùng với orlistat do ảnh hưởng tới tỷ số chuẩn hóa quốc tế (INR).
– Vitamin tan trong dầu: Điều trị orlistat có khả năng làm giảm sự hấp thu của các vitamin tan trong dầu (A, D, E, K).
– Levothyroxin: Giảm năng tuyến giáp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời orlistat và levothyroxin. Nên theo dõi chức năng tuyến giáp ở những bệnh nhân này. Nên dùng levothyroxin và orlistat cách nhau ít nhất 4 giờ.
– Thuốc chống động kinh: Orlistat có thể làm giảm hấp thu của các thuốc chống động kinh. Đã có báo cáo liên quan tới việc sử dụng đồng thời orlistat với thuốc chống động kinh gây ra co giật.
– Amiodaron: Sự giảm nồng độ amiodaron trong huyết tương đã được quan sát trên những người tình nguyện khỏe mạnh. Tuy nhiên vẫn chưa rõ những thông tin lâm sàng khi điều trị cho bệnh nhân.
– Đã có một số báo cáo liên quan việc orlistat làm giảm sự hấp thu thuốc kháng virus HIV, giảm hiệu quả thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần và các benzodiazepin.
Tương kỵ thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: 
Các phản ứng bất lợi đối với orlistat chủ yếu là đường tiêu hóa trong tự nhiên và liên quan đến tác dụng dược lý của sản phẩm thuốc ngăn ngừa sự hấp thụ chất béo ăn vào.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây bởi hệ cơ quan và tần suất. Các tác dụng có hại: được phân nhóm theo tần suất: rất thường gặp (ADR <=1/10), thường gặp (1/100<= ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 <= ADR < 1/100) và không xác định (không ước tính được từ những dữ liệu đã có).
Trong mỗi nhóm tần số, phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự giảm độ nghiêm trọng.
– Rối loạn máu và hệ bạch huyết (Không xác định): giảm prothrombin và tăng INR.
– Rối loạn tâm thần (Không xác định): lo âu.
– Rối loạn hệ tiêu hóa:
Rất thường gặp: đốm mỡ, trung tiện, cảm giác gấp đi tiêu, chất bài tiết có đốm mỡ-dầu, đầy hơi, phân nhão.
Thường gặp: đau bụng, đại tiện không kiểm soát, phân lỏng, tăng số lần đi tiêu.
Không xác định: viêm túi thừa, viêm tụy, chảy máu trực tràng nhẹ.
– Rối loạn niệu và thận (Không xác định): bệnh thận do oxalat có thể dẫn đến suy thận.
– Rối loạn gan mật (Không xác định): viêm gan có thể nghiêm trọng, một số trường hợp tử vong hoặc trường hợp cần ghép gan đã được báo cáo, sỏi mật, tăng transaminase và alkaline phosphatase.
– Rối loạn da và mô dưới da (Không xác định): ban mụn mủ
THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI KHI SỬ DỤNG THUỐC.